Worum geht es bei der Studie? 

Durch die Studie soll erforscht werden, ob und mit welcher Dosierung das Präparat BPL-003 (intranasales 5-MeO-DMT) in Kombination mit psychologischer Unterstützung Patienten, die an einer therapieresistenten Depression leiden und bisher keinen positiven Behandlungsverlauf hatten, geholfen werden kann. 

Es geht darum, die Sicherheit und Effektivität einer einzelnen Gabe des Wirkstoffs in einer Placebo kontrollierten Studie zu untersuchen. 

Wann beginnt die Studie? Und welche Kosten entstehen für die Teilnehmenden? 

Die Teilnahme an der Studie ist für die Patienten kostenfrei und ein Einschluss ab sofort möglich. 

Wer richtet die Studie aus? 

Es handelt sich um eine klinische Phase-IIb-Studie der Firma Beckley Psytech (Großbritannien), an der weltweit 40 Studienzentren beteiligt sind.

Einschlusskriterien für die Studie 

Teilnehmen können Menschen im Alter zwischen 18 und 75 Jahre, die u.a. folgende Voraussetzungen erfüllen: 

• Sie leiden mindestens an einer mittelschweren Major Depression und die Depression ist nachweislich therapieresistent ist. Dass bedeutet, dass bei Ihnen in der aktuellen Krankheitsepisode mindestens zwei (aber nicht mehr als fünf) Behandlungen mit unterschiedlichen Antidepressiva erfolglos durchgeführt wurden 
• Sie sind in der Lage ggf. Ihre psychiatrische Medikation unter ärztlicher Betreuung abzusetzen
   

Ausschlusskriterien 

Folgende Kriterien verhindern eine Teilnahme an der Studie: 

• Das Vorliegen einer schwerwiegenden körperlichen oder neurologischen Erkrankung 

• Eine Persönlichkeitsstörung, eine Schizophrenie oder andere psychotische Störung sowie das komorbide Vorliegen einer weiteren schweren psychiatrischen Störung 

• Frauen in gebärfähigem Alter ohne Bereitschaft, während der Studienteilnahme eine sichere Empfängnisverhütung anzuwenden 

• Sie sind schwanger oder stillen gerade 

• Sie nehmen regelmäßig psychotrope Substanzen ein.
   

Der Studienablauf 

225 Teilnehmer:innen aus 6 Ländern werden an 40 Studienzentren an der Studie teilnehmen können. Die Studienteilnahme dauert insgesamt bis zu 16 Wochen und umfasst mehrere Phasen mit insgesamt 11 Terminen, von denen mindestens 9 vor Ort ablaufen müssen: 

• Eine Screeningperiode von max. sechs Wochen Dauer 

• Psychologische Vorbereitungssitzungen (ca. zwei Wochen) 

• Eine Substanzsitzung und Integrationssitzungen (ca. zwei Wochen) 

• Follow-up-Gespräche und Visiten (ca. sechs Wochen) 

Während der Studienteilnahme erhält ein Teil der Proband:innen die Wirksubstanz, ein anderer Teil ein Placebo. Falls sie ein Placebo erhalten haben sollten, können sie unter bestimmten Umständen an einem offenen verlängerten Teil der Studie teilnehmen (ca. neun Wochen), die eine weitere Sitzung unter Anwendung der Wirksubstanz einschließt.